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      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢(2)

      發布時間:2020-05-18 10:35瀏覽次數:字體大?。?/small> [極大 ]

      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      進入該頁面后按照上面標注的情況,把商品最小獨立包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。

      02

      醫用口罩在美國屬于醫療器械,由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理。近期,FDA親自辟謠,在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書。

      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      目前已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

      FDA注冊查詢地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      (口罩產品注冊證書查詢)

      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      (FDA注冊查詢)

      根據FDA最新政策,目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩

      授權企業鏈接為(名單動態更新):https://www.fda.gov/media/136663/download

      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      03

      市場上的CE認證證書五花八門,幾乎以假亂真。申請認證的企業可以問發證機構兩個問題:

      1.貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢?2.出具的CE證書在官網可查嗎?

      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      (常見的CE認證偽證書,圖片源于網絡)

      歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構,也就是我們說的NB機構,并授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號,CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。

      鏈接如下https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main


      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      對應所獲取的NB授權號,點擊相應的編碼所在位置,進入以后可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權范圍內的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關的指令有:

      醫療器械指令93/42/EEC(MMD)

      醫療器械的新法規(EU) 2017/745(MDR)

      個人防護裝備(PPE)法規(EU)2016/425

      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      04

      醫用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫療器械產品。MFDS(韓國食品和藥品安全部)對Ⅱ類器械實行上市前批準。韓國規定該類商品進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求,并拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發證,韓代職責更重,證書真偽不用太擔心。

      05澳大利亞

      口罩產品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊,TGA是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構,依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟分類一致,如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發的CE證書,是可以被TGA認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號,查詢方式如下。

      首先,進入官網http://www.tga.gov.au/

      醫用和非醫用物資出口注意事項,附:口罩真偽查詢

      選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索http://www.tga.gov.au/

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